GALLIPRANT 100 MG

Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en

una cara con el número «100» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G»

grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.

Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores. Véase la sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La mayoría de los casos clínicos analizados en los estudios de campo padecían artrosis de leve a moderada según el criterio del veterinario. Para conseguir una respuesta al tratamiento, el medicamento veterinario solo debe usarse en casos de artrosis leve o moderada.

Teniendo en cuenta los dos estudios clínicos de campo, las tasas de éxito globales a los 28 días desde el inicio del tratamiento fueron del 51,3 % (120/235) en el grupo tratado con Galliprant, y del 35,5 % (82/231) en el grupo tratado con placebo, tomando como base el test CBPI (Canine Brief Pain Inventory, tal como lo completaron los dueños de los perros). Esta diferencia a favor de Galliprant fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).

La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días. Si transcurridos 14 días no se aprecia ninguna mejora clínica, se deberá interrumpir el tratamiento con Galliprant y valorar con el veterinario opciones de tratamiento diferentes.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Grapiprant es una metilbencenosulfonamida. Se desconoce si los perros con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas presentarán hipersensibilidad al grapiprant. Interrumpir el tratamiento si se producen signos de hipersensibilidad a las sulfonamidas.

En los perros tratados con grapiprant se han observado descensos leves en las concentraciones de seroalbúmina y de proteínas totales. En la mayoría de los casos, esta disminución se encontraba dentro del intervalo de referencia y no estaba asociada a ninguna observación o evento clínicamente significativos.

Usar con precaución en perros con disfunción hepática, cardiovascular o renal preexistente, o con enfermedad gastrointestinal.

El uso concomitante de grapiprant con otros antiinflamatorios no se ha estudiado y se deberá evitar.

La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con menos de 9 meses de edad ni en perros con un peso inferior a 3,6 kg.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lávese las manos después de manipular el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental en niños pueden observarse signos gastrointestinales leves y reversibles y náuseas. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se ha observado vómito muy frecuentemente en los estudios clínicos. Se observaron heces blandas, diarrea e inapetencia frecuentemente en estudios clínicos. Estos signos fueron generalmente transitorios.

Se ha notificado un elevado incremento de los enzimas hepáticos, BUN y de la creatinina, hematemetesis y diarrea hemorrágica en muy raras ocasiones después del uso, tras la autorización.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

– Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

– Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

– Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

– En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

– En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores, porque no ha quedado demostrada la seguridad de grapiprant durante la gestación ni la lactancia, ni en perros utilizados con fines reproductores.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

Administrar este medicamento veterinario con el estómago vacío (p. ej. por la mañana) y al menos una hora antes de la siguiente comida una vez al día, a una dosis recomendada de 2 mg por kg de peso corporal.

La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo. Como los estudios de campo se limitaron a 28 días, el tratamiento a largo plazo deberá ser cuidadosamente considerado y el veterinario deberá hacer un seguimiento regular.

Dado que los signos de la artrosis canina experimentan altibajos, en algunos perros puede ser beneficioso seguir un tratamiento intermitente.